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格隆汇10月14日丨百济神州(06160.HK)公布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐百悦泽(泽布替尼)获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

“百悦泽经特殊设计以改善第一代布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)在有效性和安全性方面的局限。正因如此，通过在复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病(R/RCLL)中开展的最大规模的头对头比较不同BTK抑制剂的研究，百悦泽成为唯一与伊布替尼对比呈优效性的BTK抑制剂；此外，无论患者的年龄、合并症、突变状态或风险状态如何，百悦泽在初治(TN)患者中较苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)表现出无进展生存期(PFS)的优效性”。

百济神州血液学首席医学官MehrdadMobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“本次积极意见印证了百济神州正聚焦并积极履行公司使命，在全球加快创新药物开发、扩大药物可及性”。

本次CHMP的推荐基于两项全球3期头对头临床试验中百悦泽所展现的优效性。这两项试验为在复发╱难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展的百悦泽对比伊布替尼的ALPINE(NCT03734016)研究和在既往未经治疗的CLL患者中开展的百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)的SEQUOIA(NCT03336333)研究。这两项研究招募的患者来自17个国家，包括美国、中国、澳大利亚、纽西兰以及欧洲地区的一些国家。

德国慕尼克大学学术教学医院慕尼克诊所血液肿瘤学负责人Clemens Wendtner教授表示：“BTK抑制剂已被证明是治疗CLL的高效口服疗法；然而，不良事件所导致的负担以及治疗终止给患者的预后带来了负面影响。百悦泽用于治疗CLL的两项大型头对头3期试验的结果证明，在治疗相关的房颤╱房扑和治疗终止的发生方面百悦泽呈现一致性的、更低的发生率，且在各线治疗中均展现出有效性。这些临床试验数据表明，百悦泽有望成为CLL领域变革型的治疗选择”。

百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：“我们为过去一年将百悦泽引入欧洲的血液肿瘤治疗领域所取得的快速进展感到自豪。基于此次积极意见，我们期待这一重要药物惠及更多欧盟地区的血液肿瘤患者”。

在CHMP给出积极意见之后，欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请，并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

百悦泽目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为不适合接受免疫化疗患者的一线治疗。上个月，CHMP发布了积极意见，建议批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

在欧洲，百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、爱尔兰、义大利、西班牙和瑞士获得了百悦泽治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的报销，其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。