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格隆汇3月20日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年5月，SHR8028滴眼液Ⅲ期临床试验(SHR8028-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，该研究是一项评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验。该研究共入组206例中重度干眼受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8028滴眼液或赋形剂治疗。研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

SHR8028滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司引进的CyclASol(1%环孢菌素A制剂)，是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前CyclASol正在美国接受FDA上市申请审查。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品有艾尔建的Restasis(0.05%，乳剂)和太阳制药的Cequa(0.09%，纳米胶束水溶液)；欧洲已上市的产品有参天制药的Ikervis(0.1%，阳离子纳米乳剂)；韩国已上市的产品有Cyporin(0.05%，纳米水溶液)。国内兴齐眼药(300573)3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于2020年6月获国家药监局批准上市。

经查询，2021年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及兴齐眼药环孢素滴眼液全球销售额合计约为26.83亿美元。截至目前，SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约8433万元。