第三代心室辅助装置未来在心衰领域有巨大应用前景，中国心衰人工治疗的时代已来临。

近期，国内“人工心脏”手术连续取得突破。其中山东大学齐鲁医院心脏重症多学科团队为一位扩张型心肌病合并重度心力衰竭的患者成功植入“人工心脏”，即左室辅助装置，这是全国首例心内科主导的左室辅助装置植入术。

12月8日，苏北人民医院也在国内首次成功完成二次开胸左心辅助手术，为一位反复心衰的6旬男患者安装了“人工心脏”；另外近期哈医大一院心脏大血管外科主任谢宝栋教授主刀，带领团队独立自主成功开展黑龙江省首例人工心脏植入术。

(相关资料图)

“人工心脏”再次走到大众眼前。据了解，心脏移植是治疗重症心衰患者的有力手段，但是受供体和技术限制，全球心脏移植例数增长缓慢，每年全球心脏移植手术量约为5000台，中国心脏移植手术量约为500-600台，因为供心有限，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。

而人工心脏的出现为终末期心衰患者带来了一线曙光，但人工心脏本身是技术壁垒极高的医疗器械，又称医疗器械“皇冠上的明珠”，涉及机电一体化系统、精密控制算法、流体力学等，面对生物、医学、工程学等方面的多重挑战。

中国心衰人工治疗时代已至

近十年来，心衰是全球范围内唯一表现出增长趋势的心血管疾病，根据中华医学会胸心分会方面数据，我国罹患心衰的人群占总人口数1.3%，约有1370万心衰患者，其中每年有5%的患者会进展为重症心衰，对于重症心衰，药物治疗的效果不佳，5年生存率仅为20%。

心脏移植是治疗重症心衰患者的有力手段，但是无法满足绝大多数终末期心衰患者的治疗需求，此情况下人工心脏就成为治疗重症心衰患者的另一有力手段。

据中华医学会胸心分会介绍，人工心脏可克服移植供体不足的问题，根据部分或全部替代自然心脏的功能和作用，分为全人工心脏和心室辅助装置，后者正成为心衰救治的主战场。目前我国使用的人工心脏产品主要指左心室辅助装置(LVAD)，研究显示，最新左心室辅助装置3年生存率为80%，接近心脏移植效果，在欧美发达国家已广泛使用。

另有相关研究显示，近年随着技术的进步，各类新型人工心脏产品不断涌现，其中以LVAD的发展最为突出，目前推荐使用人工心脏设备的患者中，约90%植入LVAD。

从市场规模来看，锐翎资本提供的数据显示，美国2021年心室辅助装置市场规模为10亿美元。

但目前缺少国内人工心脏市场规模相关数据，从心衰治疗看，根据ReportLinker的数据，全球充血性心力衰竭治疗设备市场预计将从2019年的92.65亿美元增长到2025年的140亿美元，复合年增长率为7.12%。我国每年有50万左右的新增心衰患者，按照1~5%渗透率，器械均价3~8万元来算，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。

据分析，患有不可逆终末期心力衰竭和等待心脏移植的患者群迅速增长，由于供体器官短缺，导致对心室辅助装置的需求增加，以及心室辅助装置临床试验结果出现提高，并增加了与左心室辅助装置 (LVAD) 相关的适用性和耐用性，均促进了市场发展。

其中尤其值得关注的是，心室辅助装置技术的不断成熟正在一步步推动着市场向前。

据了解，第一代人工心脏的工作模式是直线电机驱动机械推板或气动隔膜往复运动，模拟自然心脏的收缩和舒张，结构复杂，体积重量较大，手术创伤大，机械故障率高。

第二代为改进脉动流人工辅助心脏装置，心脏病学家研究出了连续流人工心脏，其设计思路是利用机械泵来完成血液从低压到高压的机械循环辅助。是目前使用最为广泛的人工心脏，体积小、易植入，但缺点在于长期应用磨损产热以及血栓形成和出血。

第三代为完全悬浮的旋转式心室辅助装置，优点为抗血栓性能好，缺点在于对后负荷敏感。

据锐翎资本分析，通过对治疗终末期心衰效果比较发现，仅有第三代的2年生存率接近心脏移植的疗效(79%vs82%)，因此人工心脏将正式成为心衰治疗的“主战场”。

2022年6月，国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士也在一篇题为《心室辅助装置治疗心力衰竭现状和未来思考》的文章中表示，第三代心室辅助装置未来在心衰领域有巨大应用前景，中国心衰人工治疗的时代已来临。

锐翎资本方面进一步分析，20年来尽管心衰的药物治疗取得了长足进展，但现有的分子靶点以及信号通路并不能逆转心肌重构，单纯接受常规药物治疗，无症状的左心室功能严重减退患者1年内死亡率可高达50%。

因此，一方面科学家仍需进一步寻找新的、更高效的药物靶点；另一方面，还需要利用外科治疗手段来逆转心室重构，辅助甚至替代受损心脏的功能，改善心衰患者的预后和生活质量，因此将成为心衰治疗的未来主战场。

巨头相争，国产追赶

从国内市场发展情况来看，目前国内已有三款国产人工心脏上市，均为植入式左心室辅助系统，其中两款由国内企业自主研发。

2019年8月，永仁心医疗的植入式左心室辅助系统EVAHEART I获批上市，成为我国首个获批上市的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构联合研发。

2021年11月，同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市，是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，属于国内首创医疗器械；2022年7月，航天泰心开发的我国首个具有完全自主知识产权的人工心脏—HeartCon型植入式左心室辅助系统成功获批上市。

在2022年中国心脏病大会上，胡盛寿院士介绍，自2017年以来，截至目前，国内共有33家医院开展了200余例左心室辅助装置植入手术。

虽然国产已取得一定进展，但从市场格局来看，根据中研普华研究院数据，目前“人工心脏”技术在国外已相对成熟，外资品牌雅培的Thoratec和美敦力的HeartWare占据了全球90%的市场。

根据公开数据，雅培的HeartMate2产品在2005-2018年间的总植入量约为2.7万例，HeartMate3在2016-2018年间的总植入约为0.4万例；美敦力的 HVAD产品在2009-2019年间的总植入量约为1.9万例。

但是2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。因此，雅培或将在人工心脏市场中拥有更明显的优势。

据了解，2017年美国Thoratec公司(已被雅培并购)开发的HeartMate 3，成为FDA批准进入市场的首个全磁悬浮式人工心脏。2022年8月，雅培公布HeartMate 3的五年长期临床试验结果，首次证明HeartMate 3心脏泵可以将58%的晚期心力衰竭患者的生存期延长至5年甚至更长时间。

同时值得关注的是，强生也开始在人工心脏领域“重金”布局，2022年11月，强生同意以166亿美元收购心脏设备制造商Abiomed，Abiomed目前拥有全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏——Impella，被称为“世界上最小的人工心脏”。

在巨头加速布局、国产加速追赶的同时，还值得思考的是未来人工心脏产品将朝哪些方向发展？

据中华医学会胸心分会分析，一方面是要实现无线充电，因为目前无论是第几代人工心脏，都必须靠外源性的电源供给能量，由一根泵缆穿过体内“隧道”对其进行供电，这给患者带来一定不便。目前，国内外正在研发设计为人工心脏无线充电的方式。

另一方面是脉动性血流，生理脉动性血流对于人体循环系统起着不可或缺的作用，若脉动性消失，可造成严重的心血管疾病风险。但连续流心脏泵在保留流量的同时忽略了脉动性的重要性，因此对于LVAD术后的终末期心衰患者，如何将脉动特性融入到左室辅助装置中，是一个值得探索的新课题。

在锐翎资本看来，在接下来的一段时间里，离心式全磁悬浮人工心脏和经导管类人工心脏会逐渐成为该领域研发的焦点。

从目前来看，离心式磁悬浮人工心脏的专利申请和布局量仍然以雅培、美敦力、泰尔茂等重要国际巨头为主，国内厂家目前还不可同日而语，由于目前国内厂商的相关产品上市量少，国内厂家如何有效的绕开各个巨头的专利壁垒还暂未可知。

另外，随着国内厂家相关产品的陆续注册上市，且相关产品也存在一定的技术交集，国内各个厂商之间的产品是否存在专利冲突也值得拭目以待；而且，在设计层面而言，对于离心式磁悬浮人工心脏，生物相容性和血液抗凝性是决定产品成功的决定性因素之一，也是设计难点，目前国内各竞品厂商还未明确进行相关专利层面的披露，相关涂层的知识产权运用和应对也是颇为值得聚焦的。

另有相关研究也显示，心衰的治疗是目前医疗界面临的难题，人工心脏在近十余年取得了显著的发展，成为终末期心衰的有效治疗手段之一，但中远期预后仍与心脏移植存在差距。未来人工心脏的研究方向主要集中在生物相容性、磁悬浮技术、真正的内部化动力系统、无线充电、脉动性血流等方面，致力于研究出更加便携、无创、智能调节以及生物相容性及耐久度高的新型设备。

（文章来源：21世纪经济报道）