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一、政策动向

(资料图片仅供参考)

●15省份发布第二批重点监控药品目录

今年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》(以下简称《通知》)，近期，已有15省份跟进对本省重点监控目录进行了更新。

从国家级目录来看，第二批的重点监控品种数从第一批的20个扩至30个，第一批中有7个品种被延续保留至第二批，被要求加强重点监控，分别为依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠。

按照《通知》要求，对于未纳入第二批目录的13个原第一批目录品种，地方卫生健康行政部门应继续监控至少满1年，因此，接下来共有43个品种将被国家重点监控。

国家重点监控目录发布后，各省级卫生健康行政部门又要会同中医药主管部门在国家目录基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录。

截至4月5日，全国已有15省公布了本省第二批重点监控药品目录，其中上海、江苏、浙江、四川、山东、广东、广西、西藏等8省份直接执行第二批国家目录，未进行省级增补；另有吉林、黑龙江、内蒙古、天津、湖北、陕西、青海等7省份进行了增补，涉及的品种数量在41个至48个不等。

二、药械审批

●胶原蛋白软骨修复支架获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了韩国Ubiosis Co.， Ltd(优拜奥斯)生产的创新产品“胶原蛋白软骨修复支架”进口注册申请。

该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。

现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。

●磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。

该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

●冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。

●基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获批

4月6日，基石药业(02616.HK)宣布，其潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

据悉，这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)、联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌(一线GC/GEJ)的适应症后，择捷美在国内申报的第五项新适应症上市申请。此前择捷美已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/RENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，此外，择捷美联合化疗一线治疗GC/GEJ的新适应症上市申请也已获NMPA受理，目前正在审评中。

在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。

三、资本市场

●贝恩资本214亿元买下奥林巴斯生命科学业务

近日，贝恩资本宣布，在获得日本和其他司法管辖区的监管批准后，贝恩资本收购了奥林巴斯前科学解决方案部门Evident 。

奥林巴斯于2022年8月同意以4276亿日元(31亿美元，约213.8亿人民币)的价格将显微镜部门出售给贝恩资本，以专注于其医疗业务，特别是内窥镜，并利用向一次性内窥镜的转变，并增加治疗性胃肠道、泌尿科和呼吸系统设备的销售额。

Evident由奥林巴斯成立于2022年4月，是其光学生命科学业务子公司，主要生产一系列用于病理学、血液学、IVF 和其他临床应用以及研究和教育的显微镜。财报显示，截至3月31日的财年中，Evident的营业利润为175亿日元(1.34亿美元，约9.19亿人民币)，营业收入为1191亿日元(9.09亿美元，约62.51亿人民币)。

●CGT CDMO龙头康龙生物完成9.5亿元融资

近日，康龙化成发布一则公告显示，为进一步加快大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，提高大分子和细胞与基因治疗服务板块的运营能力，康龙化成全资子公司康龙化成(宁波)生物医药有限公司(以下简称“康龙生物”)总金额约为9.5亿元人民币的一轮融资。

公告显示，此轮融资由康君资本(关联方)、高瓴领头，还包括宁波通商、惠每资本、华杰高景、宁波甬欣、张江禾润、东证资本、建发新兴、嘉兴晶泰等跟投方。

公告信息显示，2020年10月，康龙化成为了加强大分子药物、细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，成立了康龙生物。康龙生物的设立，目的就是为了整合康龙化成内部的CGT资产，后续母公司也向康龙生物增资了24亿元人民币，用于日常运营等开支。

四、行业大事

●强生公司拟支付89亿美元解决婴儿爽身粉涉嫌致癌相关索赔

据新华社消息，美国强生公司4日表示，计划在未来25年内支付89亿美元赔款，以解决针对其婴儿爽身粉及其他含有滑石粉产品涉嫌致癌的相关索赔。

强生公司在一份声明中称，涉及相关索赔问题的子公司LTL Management已重新申请破产保护，以期达成重组计划，该计划将“公平有效”地解决针对其含有滑石粉产品的索赔诉讼。声明说，强生公司此次提出的89亿美元赔偿金额比LTL Management公司在2021年10月首次申请破产时承诺的20亿美元赔偿金额大幅增加，相关和解方案已获得超过6万名索赔者承诺支持。但强生公司仍然否认有关其含有滑石粉产品致癌的指控。声明称，无论是LTL Management公司首次还是再次申请破产都不代表承认其行为不当，强生公司对于其含有滑石粉产品安全性的立场也没有改变。近年来，强生公司的婴儿爽身粉等产品陷入致癌风波。一些消费者指控其婴儿爽身粉和其他滑石粉产品含有石棉，导致长期使用者患癌。该公司曾表示，于2023年在全球范围内停止销售用滑石粉制成的婴儿爽身粉。

●辉瑞新冠口服药价格再下调

近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分新冠治疗药品挂网价格的通知》。

其中，规格包装为奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg×30片/盒的挂网价调整为1790元，相较于原来的1890元便宜了100元。调整后的价格于4月1日起正式执行。

辉瑞去年12月底在国家医保局的努力之下，将其新冠药的挂网价下调至1890元。1月9日的国家医保谈判中，辉瑞因不愿降价而谈判失败，引发舆论关注。

这次江苏的信息显示，除了辉瑞降价以外，默沙东的莫诺拉韦胶囊价格也降到了1426元，比当初上市时的1500元略微下调。

（文章来源：21世纪经济报道）