东亚前海证券有限责任公司汪玲近期对荣昌生物进行研究并发布了研究报告《泰它西普针对重症肌无力适应症获得 FDA“孤儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内两个市场》，本报告对荣昌生物给出增持评级，当前股价为47.31元。

(资料图片仅供参考)

荣昌生物(688331)

事件

2022 年 10 月 12 日，荣昌生物宣布泰它西普获得美国 FDA 颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的“孤儿药” 资格认定。

核心观点

泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药” 资格认定，加速其抢占国际市场。 重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，严重者甚至危及生命，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长， 根据弗若斯特沙利文测算，全球 MG 治疗药物市场将从 2020 年的 12.6 亿美元增至 2025年的 30.48 亿美元， CAGR 达 19.3%，中国市场则是从 0.46 亿美元增至 2.5 亿美元， CAGR 达 40.2%。 目前， MG 的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少（仅有美国市场获批的亚力兄的 Soliris、依库珠单抗的长效版 Ultomiris 以及 Vyvgart 三款）。

此外， 部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内 II 期临床研究此前已经完成，并获得积极阳性结果， 此次获得 FDA 授予的“孤儿药” 资质，泰它西普将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后 7 年市场独占权等权利，加速其释放在美国市场的价值。

广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。 泰它西普目前布局的适应症有系统性红斑狼疮（SLE，中/美国）、类风湿关节炎（RA，中国）、 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，中国）、原发性干燥症（SS，中国）、 IgA 肾炎（中/美国）、多发性硬化症（MS，中国）、全身型重症肌无力（MG，中/美国），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。 从中国市场来看， RA 预计 2022 年底结束 III 期临床试验，有望 2023 年 Q1 申报 BLA； IgA 肾炎 II 期已做完，预计下半年进入临床 III 期； MG II 期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。 从美国市场来看， SLE 目前正在 III 期入组中，从此前已经公布的中国III期的数据来看，针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力；针对 IgA 肾炎目前正在 II 期招募患者中；加上此次针对 MG 获得 FDA 的“孤儿药” 认定，可以说泰它西普在自身免疫疾病领域势如劈竹，价值正在逐渐绽放，成为“明日之星” 指日可待。

投资建议

考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 8.38 亿元、 13.22 亿元、 18.08亿元，分别同比增长-41.27%、 57.80%、 36.77%； 2022-2024 年归母净利润分别为-10.20 亿元、 -10.63 亿元、 -10.50 亿元。通过 DCF 模型对公司保守估值可得公司 A 股合理市值 288.96 亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与 ADC 平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。

风险提示

创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。

该股最近90天内共有11家机构给出评级，买入评级9家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为67.26。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，荣昌生物（688331）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧。该股好公司指标2星，好价格指标1星，综合指标1.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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